INDHOLD

• Aerobec
• Airomir
• Ajovy
• Antabus
• Braltus
• Cinqaero
• Colobreathe
• Copaxone 20
• Copaxone 40
• DuoResp
• Salamol

Indikation: Forebyggelse af astmabronchiale. Aerobec og Aerobec Autohaler er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter.

Dosering*: Voksne: Individuel. Normal vedligeholdelsesdosis: 50-200 µg 2 gange dagligt (mild til moderat astma). I sværere tilfælde: Dosis op til 400 µg 2 gange daglig. Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 µg. Børn ≥5 år: Individuel. 100-200 µg dagligt fordelt på 2 doser. Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 µg pr. dag.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forsigtighedsregler*: Bør ikke anvendes til akut behandling af astmaanfald eller status asthmaticus, hvor der skal anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator. Patienten bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering. Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer kan betyde, at astmaen er blevet forværret. Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og patienten bør tilses af en læge. Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om øget steroiddosis. Bør ikke seponeres pludseligt. Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager. Der bør udvises særlig agtpågivenhed ved skift i behandling fra oral til inhalation. Særlig agtpågivenhed er påkrævet hos patienter med virus-, bakterie- og/eller svampeinfektioner i øjnene, i munden eller i luftvejene. I tilfælde med en bakteriel infektion i luftvejene kan samtidig behandling med antibiotika være nødvendig. Patienter med aktiv lungetuberkulose bør kontrolleres regelmæssigt på lungeklinik. Systemisk virkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere perioder. Patienten bør rådgives om motion og sufficient indtag af calcium og vitamin D. Inhalationssteroiddosis over 800 µ/døgn i mere end 5 år bør medføre overvejelse om DXA-skanning af hofte og ryg. Højden bør måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider. Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Denne risiko bør altid tages i betragtning i stresssituationer, herunder kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes. Patienter, som har svækket adrenokortikal funktion, bør have et advarselskort som indikerer, at de behøver supplerende systemisk steroid i perioder med stress f.eks. operation, infektion eller forværring af astmaanfald. Patienten skal instrueres grundigt i korrekt brug af inhalationssprayen herunder at man skal skylle munden og spytte ud efter hver inhalation for at undgå candidiasis.

Interaktioner*: Additiv suppressiv virkning sammen med steroider. Mulighed for systemiske bivirkninger sammen med potente CYP3A-hæmmere kan ikke udelukkes. Der skal udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning ved behandling med disse stoffer.

Graviditet og amning*: Anvendes med forsigtighed under graviditet. Kan anvendes under amning.

Bivirkninger*: 5 % af alle patienter kan forventes at få bivirkninger. Almindelige: Candidiasis i mund og svælg, hoste, hæshed, irritation og ømhed i svælget, hovedpine. Ikke almindelig: Tremor, svimmelhed, dysgeusi. Sjældne: Allergiske reaktioner som angioødem i tunge, læber og ansigt, anafylaktisk chok, paradoks bronkospasme, kvalme. Meget sjældne: Eosinofil pneumoni, suppression af binyrebarken, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom, urtikaria, udslæt, pruritus, erytem, tendens til blå mærker og purpura, hudatrofi, nedsat knoglemineraltæthed. Ikke kendt: Cushings syndrom, psykomotorisk hyperaktivitet, synsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggression, adfærdsændringer
(overvejende hos børn).

Overdosering*: Over kort tid: undertrykkelse af binyrebarkfunktionen. Over længere tid: atrofi af binyrebarken. Ved længere tids overdosering skal patienten behandles som steroidafhængig og overføres til en passende vedligeholdelsesdosis med systemisk steroid.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V., 2031 GA Haarlem, Holland.
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: Generelt tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
Varenr. 135772: AeroBec® inhalationsspray 50 µg/dosis 200 doser.
Varenr. 135855: AeroBec® inhalationsspray 100 µg/dosis 200 doser.
Varenr. 370742 AeroBec® Autohaler® inhalationsspray 50 µg/dosis 200 doser.
Varenr. 370759: AeroBec® Autohaler® inhalationsspray 100 µg/dosis 200 doser.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé
kan vederlagsfrit rekvireres hos TEVA Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk

Indikationer: Asthma bronchiale og anden bronkospasme.

Dosering*: Voksne og børn over 12 år: Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg). Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 2 inhalationer (0,2 mg) 10 til 15 minutter før patienten udsættes for anstrengelsen. Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4 gange dagligt. Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 2 inhalationer 4 gange dagligt (i alt 0,8 mg). Børn under 12 år: Akut bronkospasme: 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg). Forebyggelse af anstrengelsesudløst astma: 1 inhalation (0,1 mg) 10 til 15 minutter før patienten udsættes for anstrengelsen. Dosis kan om nødvendigt øges til 2 inhalationer (0,2 mg). Forebyggende behandling (langtidsbehandling): 1 til 2 inhalationer (0,1 til 0,2 mg) 3-4 gange dagligt. Ved anvendelse efter behov bør doseringen normalt ikke overskride 1 inhalation 4 gange dagligt (i alt 0,4 mg).

Pædiatrisk population: Den kliniske virkning hos børn under 18 måneder er ikke klarlagt. Til små børn anvendes en spacer med maske. Børn fra ca. 5 år kan med fordel anvende en spacer med mundstykke i stedet for spacer med maske.

Forsigtighedsregler: Forsigtighed bør udvises ved diabetes mellitus, tyreotoksikose, hjerteinsufficiens, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriel hypertension og samtidig brug af hjerteglykosider. Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med svær astma, da der her er risiko for hypokaliæmi; denne risiko forstærkes ved samtidig brug af xantinderivater, steroider, duretika og ved hypoxi. Der skal derfor udvises særlig forsigtighed, hvis disse patienter behandles med beta-2-agonister, og serum-kalium bør kontrolleres. Sympatomimetika, herunder salbutamol, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger. Postmarketingdata og offentliggjort litteratur tyder på sjældne forekomster af myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), som får salbutamol, skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter eller andre symptomer på forværring af deres hjertesygdom. Opmærksomhed bør udvises over for symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de kan have enten respiratorisk eller kardial oprindelse. Forsigtighed bør udvises ved takyarytmi. Uønsket stimulation af cardiale adrenerge receptorer kan forekomme hos patienter, der behandles med beta-2-agonister. Langtidsbehandling bør være symptomorienteret og bør kombineres med antiinflammatorisk behandling. Patienter, som har behov for langtidsbehandling med salbutamol, bør vurderes regelmæssig. Såfremt behandlingen ikke giver den ønskede effekt, bør patienten ikke øge dosis eller doseringshyppighed uden at kontakte lægen. Andre symptomatika bør kun anvendes sammen med salbutamol under nøje medicinsk supervision. Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelser. Øget brug af korttidsvirkende beta-2-agonister tyder på, at astmaen er blevet forværret, og patientens behandling skal revurderes. Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende, og det bør overvejes at påbegynde eller øge behandling med inhalationssteroid. Patienten kan eventuelt daglig måle peakflow. Astmapatienter, hvis tilstand forværres på trods af behandling med salbutamol, eller patienter hos hvem en tidligere effektiv dosis ikke længere giver lindring i mindst tre timer, bør konsultere lægen, således at eventuelle nødvendige tiltag kan iværksættes. Som ved anden inhalationsbehandling bør risikoen for paradokse bronkospasmer overvejes. Optræder disse, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling. Ikke-pH neutrale opløsninger kan i sjældne tilfælde give paradoks bronkospasme hos visse patienter. Salbutamol kan, som andre beta-2-agonister, hæmme veer grundet relaksation af den glatte muskulatur i uterus. I graviditetens slutning kan høje doser anvendt systemisk føre til beta-2-specifikke virkninger for fosteret/den nyfødte, såsom takykardi og hypoglykæmi. Terapi i anbefalede doser forventes ikke at give sådanne virkninger i graviditetens slutning. Patienter skal instrueres i den korrekte brug af inhalatoren, og deres inhalationsteknik skal kontrolleres jævnligt, for at sikre at det aktive stof fordeles optimalt i lungerne.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Salbutamolinhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende abort.

Interaktioner*: Ikke-selektive beta-blokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør normalt ikke ordineres samtidig. Virkningen kan forstærkes ved brug af antikolinergika, og virkning samt bivirkning kan forstærkes ved brug af beta-adrenerge stoffer (risiko for cardiovaskulære bivirkninger). Salbutamol kan interagere med monooxidasehæmmere og bør ikke gives til patienter i behandling med disse og i indtil 14 dage efter seponering. Der kan være øget risiko for arytmier hos patienter i samtidig behandling med tricykliske antidepressiva. Der kan forekomme øget risiko for arytmier grundet salbutamolinduceret hypokaliæmi ved samtidig indgift af hjerteglykosider. Systemiske kortikosteroider kan føre til et fald i serumkaliumniveauet. Dette fald kan øges ved samtidig brug af salbutamol. Øget hyperglykæmisk effekt af en sådan kombination er mulig. Den bronkodilaterede effekt af salbutamol kan øges af kortikosteroider. Hypokaliæmi, der muligvis er salbutamolinduceret, kan øges ved samtidig brug af ikke-kaliumbesparende diuretika. Det arytmogene potentiale af denne samtidige behandling kan være særlig betydende hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Den bronkodilaterende effekt af salbutamol kan øges af xanthinderivater. Hypokaliæmi, som forekommer ved behandling med beta-2- agonister, kan forværres ved samtidig behandling med xanthiner (f.eks aminophyllin, theophyllin), systemiske kortikosteroider, diuretika og langvarig brug af kraftigt virkende laksantia. Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos patienter, der behandles med disulfiram eller metronidazol. Mængden af ethanol er lille, men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos særligt følsomme patienter. Patienter skal, om muligt, instrueres i, at behandlingen med salbutamol skal ophøre mindst 6 timer før planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.

Graviditet og amning*: Airomir inhalationsspray, suspension, kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for fosteret. Salbutamol kan som andre beta-2-agonister hæmme veer grundet relaksation af den glatte muskulatur i uterus. Salbutamolinhalation er kontraindiceret til behandling af for tidlige veer og ved truende abort. Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet. Salbutamol udskilles i modermælk. Bivirkninger i form af irritabilitet og takykardi hos det ammede barn kan ikke udelukkes.

Bivirkninger*: Ca. 10 % af de behandlede patienter kan, afhængigt af behandlingsvarigheden, forvente at få bivirkninger. De almindeligste bivirkninger er tremor, hovedpine, takykardi og palpitationer. Almindelige: Anspændthed, muskeltremor, hovedpine, svimmelhed. Sjældne: Hypokaliæmi, forhøjet serumlaktat og lactatacidose, palpitationer, takykardi, perifer vasodilatation, irritation i mund og svælg, kvalme, opkastning, mundtørhed, ømhed i munden, muskelkramper, hyperaktivitet hos børn, søvnforstyrrelser og hallucinationer (især hos børn). Meget sjældne: Overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotension og kollaps, søvnløshed, hjertearytmi, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli – specielt hvis det samtidig bruges med andre beta-2-antagonister, paradoks bronkospasme (med en tiltagende hvæsen umiddelbart efter dosering). Ikke kendt: Myokardieiskæmi.

Overdosering*: Symptomer: Overdosering kan føre til tremor i skeletmuskulaturen, rødme af ansigt, indre uro, rysten på hænder, kvalme, takykardi. palpitationer, svimmelhed, hovedpine, systolisk blodtryksstigning, diastolisk blodtryksfald, oppression og eventuelt ekstrasystoler, perifer vasodilation. Hypokaliæmi kan forekomme efter overdosering med salbutamol. Serumkaliumværdierne bør monitoreres løbende. Hyperglykæmi og agitation har også været rapporteret efter overdosering med salbutamol. Behandling: Den foretrukne antidot ved overdosering med salbutamol er en kardioselektiv betablokker. Betablokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter med bronkospasmer i anamnesen, da betablokkere kan være livstruende.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V., 2031 GA Haarlem, Holland.
Pakninger og priser: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
Udlevering: B. Generelt tilskud.
Varenr. 376434: Airomir® inhalationsaerosol 0,1 mg/dosis 200 doser).
Varenr. 584797: Airomir® Autohaler 0,1 mg/dosis 200 doser.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos TEVA Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk.

Indikation: AJOVY er indiceret til profylakse af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.

Dosering*: To doseringsmuligheder: 225 mg én gang om måneden eller 675 mg hver tredje måned. Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime. Behandling bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne. Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingsstart. Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidige forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis nødvendigt.

Anvendelse til børn*: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Anvendelse til specielle patientgrupper: Der er begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år. Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forsigtighedsregler*: Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. udslæt, pruritus, urticaria og hævelse er blevet rapporteret. De fleste reaktioner forekom fra timer til en måned efter administrationen og var lette til moderate. Nogle førte dog til seponering eller krævede kortikosteroidbehandling. Opstår der en overfølsomhedsreaktion, bør seponering af fremanezumab-behandlingen overvejes og en passende behandling indledes. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier. Ingen sikkerhedsdata tilgængelige for disse patienter.

Interaktioner*: På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Samtidig brug af akutte migrænebehandlinger og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier påvirkede ikke farmakokinetikken af fremanezumab.

Fertilitet, graviditet og amning*: Graviditet: Bør undgås for en sikkerheds skyld. Amning: En risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes i de første dage efter fødslen. Herefter kan brug af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis klinisk nødvendigt. Fertilitet: Ingen fertilitetsdata hos mennesker. Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten.

Bivirkninger*: Meget almindelige: Smerter, induration og erytem på injektionsstedet. Almindelige: Pruritus på injektionsstedet. Ikke almindelige: Udslæt på injektionsstedet. Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, pruritus, urticaria og hævelse. For beskrivelse af reaktioner på injektionsstedet og immunogenicitet, se SPC. .

Overdosering*: Doser på op til 2.000 mg blev administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af overdosering anbefales monitorering for tegn eller symptomer på bivirkninger. Passende symptomatisk behandling gives, hvis nødvendigt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland.
Udlevering: BEGR.
Tilskudsstatus: N/A
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk:
Vnr.: 525689 Ajovy®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 225 mg, 1 fyldt pen.
Vnr.: 509731 Ajovy®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, 225 mg, 3 fyldte penne.
Vnr.: 383037 Ajovy®, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, 225 mg, 1 fyldt injektionssprøjte.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på http://www.ema.europa.eu/ema/.

Indikation: Alkoholafhængighed. Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter
med alkoholisme.

Dosering*: Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod. Behandlingen tilpasses individuelt. En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen. En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange ugentlig.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, inkompenseret hjerteinsufficiens, hypertension, mani-feste psykoser, alvorlig organisk hjerneskade, alvorlig personlighedsforstyrrelse og indtagelse af alkohol.

Forsigtighedsregler*: Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering. Forsigtighed skal udvises ved nyreinsufficiens, psykose i anamnesen, diabetes mellitus, epilepsi, hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, kronisk lungesygdom, kontaktdermatit udløst af gummi. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiramalkoholreaktion. Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første 3 måneder og derefter mindst hver 3.6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referenceniveauet 3 gange, skal disulfiram seponeres. Ved symptomer på hepatit skal disulfiram seponeres og leverfunktionen kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående symptomer.

Interaktioner*: Kombination med metronidazol skal undgås, da det kan udløse forvirringstilstand. Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren og forstærker derved effekten. Disulfiram hæmmer metaboliseringen af benzo-diazepiner og forstærker derved den sedative effekt. Disulfiram kan øge risikoen for CNSbivirkninger af isoniazid. Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af visse antacida eller store doser ferrosalte.

Fertilitet, graviditet og amning*: Dyrestudier tyder på, at Antabus ikke har større tera-togen virkning hos mennesker. Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Disulfiram udskilles i modermælk og bør kun anvendes på tvingende indikation.

Bivirkninger*: De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og gastrointestinale gener. Almindelige-meget almindelige: Træthed, hovedpine, smerter i epigastriet, dårlig ånde/metal-smag, diarré, kvalme, opkastning, mani, depression. Ikke almindelige: Allergiske hudreaktioner, overfølsomhed, seksuel dysfunktion. Sjældne: Neuropati, optikusneurit, icterus, forhøjede ASAT/ALAT og billirubinværdier, psykotiske reaktioner, paranoia. Meget sjælden: Leverskade, sædvanligvis med symptomer som ved akut hepatit og/eller icterus, fulminant hepatit, levernekrose.

Overdosering: Symptomer: Langsomt indsættende (1020 timer). Opkastning, hovedpine, apati, ataksi, motorisk uro, irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper, blodtryksfald, takykardi.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Actavis Group hf, Reykjavikurvegi 7678, 220, Hafnarfjordur, Island.
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: Generelt tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk:
Vnr.: 095117, Antabus, brusetabletter, 200 mg, 100 stk.
Vnr.: 095588, Antabus, brusetabletter, 400 mg, 50 stk.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/ eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på produktresume.dk

Indikation: Braltus er indiceret som en bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Braltus er indiceret til voksne patienter.

Dosering*: Voksne over 18 år: 1 kapsel 1 gang dagligt. Inhalation bør foretages på samme tidspunkt hver dag. Anbefalet dosis bør ikke overskrides. Kun til inhalation; kapslerne må ikke sluges. Kapslerne må kun inhaleres ved hjælp af Zonda-inhalatoren. Patienten skal informeres om, at følge anvisningerne for brug i indlægssedlen nøje. For at undgå risiko for blokerede luftveje ved inhalation skal patienten oplyses om, at han/hun aldrig må sætte en kapsel direkte ned i mundstykket. Anvendelse til børn: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning af tiotropiumbromid til behandling af cystisk fibrose hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt. Anvendelse til specielle patientgrupper: Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i anbefalet dosis. Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min) kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Bør kun anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min), hvis fordelene opvejer den potentielle risiko.

Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium, eller over for et eller flere af hjælpestofferne, herunder lactosemonohydrat.

Forsigtighedsregler*: Bør ikke anvendes som initial behandling ved akutte episoder med bronkospasmer. Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme straks efter administration. Anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion. Paradoks bronkospasme kan forekomme efter inhalation. Anvendes med forsigtighed til patienter med nyligt myokardieinfarkt (for < 6 måneder siden), enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der krævede intervention eller en ændret medicinsk behandling inden for det sidste år, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) inden for det sidste år. Patienter skal undgå at få lægemiddelpulveret i øjnene. Dette kan udløse eller forværre snævervinklet glaukom, give øjensmerter eller ubehag, midlertidig sløring af synet, lysende ringe eller farvede områder sammen med røde øjne på grund af opsvulmning af de konjunktivale kar og cornea ødem. Antikolinergika kan give mundtørhed, som kan føre til karies. Interaktioner*: Selv om der ikke er udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier, har tiotropiumbromid inhalationspulver været anvendt samtidig med andre lægemidler uden klinisk evidens på interaktioner er set. Disse lægemidler omfatter sympatomimetiske bronkodilatatorer, metylxantiner, orale og inhalerede steroider. Brug af langtidsvirkende ß2-agonister eller inhalerede kortikosteorider påvirker ikke eksponeringen for tiotropium. Samtidig brug af tiotropium og andre antikolinerge lægemidler anbefales ikke.

Fertilitet, graviditet og amning*: Fertilitet: Der findes ingen kliniske data. Graviditet: Bør undgås under graviditet. Amning: Det vides ikke, om tiotropiumbromid udskilles i human modermælk. Beslutning om fortsætte/stoppe behandlingen foretages med overvejelse om barnets udbytte af amningen og kvindens udbytte af behandlingen.

Bivirkninger*: Almindelige: mundtørhed. Ikke almindelige: svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, sløret syn, atrieflimren, faryngitis, dysfoni, hoste, gastroesophageal reflux, obstipation, oropharyngeal candidiasis, udslæt, dysuri, urinretention. Sjældne: søvnløshed, glaukom, øget intraokulært tryk, supraventrikulær takykardi, takykardi, palpitationer, bronkospasme, epistaksis, laryngitis, sinuitis, tarmobstruktion inkl. paralytisk ileus, gingivitis, glossitis, dysfagi, stomatitis, kvalme, urticaria, pruritus, overfølsomhedsreaktioner (inkl. akutte reaktioner), angioødem, urinvejsinfektion.

Overdosering*: Høje doser tiotropiumbromid kan medføre antikolinerge virkninger og symptomer. Pga lav oral biotilgængelighed er akut forgiftning usandsynlig ved utilsigtet oral indtagelse af tiotropiumbromid-kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland.
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: Generelt tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
Varenr.: 429358 Braltus®, Inhalationspulver, hårde kapsler, 10 mikrog. 30 kapsler.
Varenr.: 424973 Braltus®, Inhalationspulver, hårde kapsler, 10 mikrog 3 x 30 kapsler.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk

Indikation: Cinqaero er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Dosering*: Beregnet til langtidsbehandling. Administreres én gang hver 4. uge. Baseret på legemsvægt er den anbefalede dosis er 3 mg/kg. Patienter fra 35 kg til 199 kg: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglasbaserede doseringsskema, der er vist i det fulde produktresumé. Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten. Patienter under 35 kg eller over 199 kg: den anbefalede dosis er ligeledes 3 mg/kg. Mindst én gang årligt skal det besluttes om behandlingen skal fortsætte. Dette bør ske på baggrund af sygdommens sværhedsgrad og om patientens eksacerbationer er under kontrol.

Anvendelse til børn: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt for indikationen for Cinqaero. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Anvendelse til specielle patientgrupper: Dosisjustering anbefales ikke til patienter over 65 år. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nedsat leverfunktion.

Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forsigtighedsregler*: Bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma. Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandling. Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre efter påbegyndt behandling. Akutte systemiske reaktioner, inkl. anafylaktiske reaktioner, er rapporteret. Disse reaktioner blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion. Patienterne bør observeres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter. Opstår der anafylaktisk reaktion, skal infusionen stoppes straks, passende behandling gives og reslizumab seponeres permanent. Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme. Ormeinfektioner skal behandles før reslizumab-behandling påbegyndes. Hvis patienten bliver inficeret under reslizumab-behandling og ikke responderer på ormeinfektionsbehandlingen, bør det overvejes at afbryde reslizumab-behandlingen midlertidigt. Indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.

Interaktioner*: Ingen formelle kliniske lægemiddelinteraktionsstudier er udført. In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL 5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6. Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner. Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser bekræfter, at samtidig anvendelse af enten leukotrien-antagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken af reslizumab. Sikkerheds- og virkningsprofilen for reslizumab er ukendt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS). Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.

Fertilitet, graviditet og amning*: Graviditet: Bør undgås som sikkerhedsforanstaltning. Amning: I de første par dage efter fødslen kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes. Kan derefter anvendes under amning, hvis relevant. Fertilitet: De tilgængelige ikke-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten. 

Bivirkninger*: Almindelige: forhøjet kreatinkinase i blodet. Ikke almindelige: anafylaktisk reaktion; myalgi.

Overdosering*: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten. Ved overdosering anbefales monitorering af patienten.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland.
Udlevering: BEGR.
Tilskudsstatus: N/A
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk:
VNR.: 501204, CINQAERO ®, konc. til infusionsvæske, opl., 10 mg/ml, 1 hætteglas a 2,5 ml
VNR.: 390541, CINQAERO®, konc. til infusionsvæske, opl., 10 mg/ml, 1 hætteglas a 10 ml

De med * markerede afsnit er omskrevet og/ eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på http://www.ema.europa.eu/ema/.

Indikation: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover.

Dosering*: En kapsel til inhalation administreres to gange dagligt. Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.

Anvendelse til børn: Sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.

Anvendelse til specielle patientgrupper: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion.

Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.

Administration*: Kun til inhalation. Kapslen må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren. Kapslerne må ikke sluges.

Forsigtighedsregler*: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation. Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver. Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen. Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne. Anvendelsen til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning. Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes. Efter hver inhalation bør munden skylles med vand. Dette bør ikke synkes. Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag. Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation. Der skal stadig udvises forsigtighed hos patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade. Bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.

Interaktioner*: Der findes ingen erfaring vedr. anvendelse sideløbende med andre inhalerede antibakterielle midler. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet. Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser. Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter. Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5). Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed. Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis.

Fertilitet, graviditet og amning*: Graviditet: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder. Bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. Amning: Udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre. Fertilitet: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.

Bivirkninger*: Meget almindelige: Dyspnø, hoste, dysfoni, halsirritation, dysgeusi. Almindelige: Balanceforstyrrelser, hovedpine, tinnitus, hæmoptyse, bronkospasmer, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde, opkastning, kvalme, arthralgi, pyreksi, asteni, træthed, nedsat ekspiratorisk flow. Ikke almindelige: Lægemiddeloverfølsomhed, vægtudsving, nedsat appetit, angst, krampeanfald, somnolens, ørepropper, brystsmerter, forværret dyspnø, pharyngolaryngeale smerter, epistaxis sputum purulent, unormale lungelyde, forøget sekretion i de øver luftveje, diarré, tandpine, spythypersekretion, flatulens, proteinuri, tørst, medicineringsfejl.

Overdosering*: Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland.
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: generelt tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk:
VNR: 037497, Colobreathe®, inhalationspulver i kapsel, 1.662.500 IE 56 stk.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/ eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på http://www.ema.europa.eu/ema/.

Indikationer: Copaxone er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS). Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.

Dosering*: Voksne: 20 mg glatirameracetat som subkutan injektion én gang daglig. Børn og unge: Der er ikke udført studier hos børn og unge. Begrænsede, publicerede data antyder, at sikkerhedsprofilen hos unge fra 12-18 år er sammenlignelig med den for voksne. Anvendelse til patienter under 12 år anbefales ikke. Patienterne bør instrueres i teknikken for selv-injektion og bør overvåges af en sygeplejerske eller læge den første gang de selv-injicerer og i 30 minutter efter injektionen.

Kontraindikationer*: Hypersensitivitet over for glatirameracetat eller mannitol.

Forsigtighedsregler*: Copaxone bør kun administreres subkutant. Initiering skal superviseres af en neurolog eller læge med erfaring inden for behandling af MS. Den behandlende læge skal forklare patienten, at en reaktion med mindst ét af følgende symptomer kan forekomme inden for minutter efter en injektion: vasodilatation (rødmen), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste af disse reaktioner er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Opstår en alvorlig bivirkning, skal patienten straks stoppe Copaxone-behandlingen og kontakte en læge. Symptomatisk behandling kan initieres under opsyn af lægen. Der bør udvises forsigtighed, når Copaxone gives til patienter med tidligere hjertesygdomme, og disse patienter skal følges regelmæssigt. Opstår der alvorlige hypersensitive reaktioner (f.eks. bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria), skal hensigtsmæssig behandling initieres og Copaxone-behandling stoppes. Glatirameracetat-reaktive antistoffer blev målt i patienters serum under daglig kronisk behandling med Copaxone. Der er ingen evidens for, at antistofferne virker neutraliserende eller at deres dannelse har effekt på den kliniske effekt af Copaxone. Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (inkl. hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er rapporteret. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt Copaxone-behandling. Samtidige rapporterede tilstande omfattede overdrevent alkoholindtag, eksisterende eller tidligere leverskade og brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler. Seponering af Copaxone skal overvejes ved klinisk signifikant leverskade.

Interaktioner*: Der findes ingen formelle undersøgelser vedrørende interaktioner mellem Copaxone og andre lægemidler. Observationer fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring tyder ikke på, at der er signifikante interaktioner mellem Copaxone og andre behandlinger ofte anvendt til MS-patienter, inkl. samtidig brug af kortikosteroider i op til 28 dage. Da Copaxone teoretisk har potentiale for at have effekt på fordelingen af proteinbundne stoffer, bør samtidig behandling med sådanne lægemidler monitoreres nøje.

Graviditet og amning*: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at anvendelse af Copaxone undgås under graviditet medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fosteret. Der bør udvises forsigtighed, når Copaxone gives til ammende mødre. Den relative risiko og fordel for moderen og barnet bør overvejes.

Bivirkninger*: I alle kliniske forsøg var reaktioner på injektionsstedet den hyppigste bivirkning, rapporteret af størstedelen af patienter, som fik Copaxone. De mest almindelige rapporterede reaktioner på injektionsstedet var erytem, smerter, ansamling, kløe, ødemer, inflammation og hypersensitivitet. En reaktion med mindst et eller flere af de følgende symptomer: Vasodilatation, brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi er blevet beskrevet som den øjeblikkelige postinjektions reaktion. Denne reaktion kan forekomme inden for minutter efter glatirameracetat injektion. Meget almindelige (≥1/10): Infektion, influenza, angst, depression, hovedpine, vasodilation, dyspnø, kvalme, hududslæt, artralgi, rygsmerter, asteni, brystsmerter, reaktioner på injektionsstedet, smerter. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Bronkitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, tand absces, vaginal candidiasis, benign neoplasma af hud, neoplasma, lymfeadenopati, hypersensitivitet, anoreksi, vægtforøgelse, nervøsitet, dysgeusi, hypertoni, migræne, taleforstyrrelser, synkope, tremor, diplopia, øjenlidelser, ørelidelser, palpitationer, takykardi, hoste, sæsonbetinget rhinitis, rektale lidelser, konstipation, caries, dyspepsi, dysfagi, fækal inkontinens, opkastning, anormale leverfunktionstests, blodudtrædning, hyperhidrose, kløe, hudlidelser, urticaria, nakkesmerter, stærk vandladningstrang, hyppig vandladning, urinretention, kulderystelser, ansigtsødem, atrofi på injektionsstedet, lokale reaktioner, periferalt ødem, ødem, pyrexi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Absces, cellulitis, bylder, herpes Zoster, pyelonephritis, hudcancer, leukocytose, leukopeni, splenomegali, thrombocytopeni, anormal lymfocyt morfologi, struma, hyperthyroidisme, alkohol intolerance, gigt, hyperlipidæmi, forhøjet natrium i blodet, nedsat serumferritin, anormale drømme, forvirring, eufori, hallucinationer, fjendtlighed, maniske reaktioner, personlighedsforstyrrelser, selvmordsforsøg, karpal tunnel syndrom, kognitive forstyrrelser, kramper, dysgrafi, dyslexi, dystoni, motor dysfunktion, muskeltrækninger, neuritis, neuromuskulær blokade, nystagmus, paralyse, nervelammelse i lægmuskulaturen, sløvhed, synsfeltsdefekt, katarakt, hornhindelæsion, tørre øjne, blødning i øjet, nedsynkning af øjenlåget, mydriasis, optisk atrofi, ekstra systoler, sinus bradykardi, paroxysmal bradykardi, åreknuder, apnø, epistaxis, hyperventilation, laryngospasmer, lungelidelser, kvælningsfornemmelse, colitis, colonisk polyp, enterocolitis, opstød, sår i spiserøret, periodontitis, rektal blødning, forstørrelse af spytkirtlen, cholelithiatis, hepatomegali, angioødem, kontakt dermatitis, erythema nodosum, knuder i huden, arthritis, bursitis, flankesmerter, muskelatrofi, osteoarthrit, hæmaturi, nefrolithiatis, urinvejslidelser, urin anormaliteter, abort, brystforstørrelse, erektil dysfunktion, pelvisk prolaps, priapisme, prostata lidelser, unormalt cervix smear, testikel lidelser, vaginal blødning, vulvovaginale lidelser, cyster, tømmermænd, hypotermi, øjeblikkelige postinjektionsreaktioner, inflammation, nekrose på injektionsstedet, lidelser i slimhinderne, post vaccinationssyndrom. Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000): Lipoatrofi, hudnekrose. Fra bivirkningsrapporter indsamlet fra MS-patienter behandlet med Copaxone i ikke-kontrollerede kliniske studier og fra erfaring med Copaxone efter markedsføring: Sjældne tilfælde af anafylakse, sjældne tilfælde af alvorlig leverskade. De fleste tilfælde af alvorlig leverskade ophørte ved seponering af behandlingen.

Overdosering*: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering med Copaxone. I tilfælde af overdosering, bør patienten overvåges og hensigtsmæssig symptomatisk og understøttende behandling initieres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland.
Udlevering: BEGR.
Tilskudsstatus: N/A.
Pakninger og priser: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
VNR: 018779, Copaxone® injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, 28 sprøjter.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk

Indikation: Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS). Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.

Dosering*: Voksne: 40 mg Copaxone (en fyldt injektionssprøjte) administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48 timers mellemrum. Børn og unge: Der er ikke udført studier hos børn og unge. Anvendelse til patienter under 18 år anbefales ikke. Patienterne bør instrueres i teknikken for selvinjektion og bør overvåges af en sygeplejerske eller læge den første gang de selvinjicerer og i 30 minutter efter injektionen.

Kontraindikationer*: Hypersensitivitet overfor glatirameracetat eller mannitol.

Forsigtighedsregler*: Copaxone bør kun administreres subkutant. Initiering skal superviseres af en neurolog eller læge med erfaring inden for behandling af MS. Den behandlende læge skal forklare patienten, at en reaktion med mindst ét af følgende symptomer kan forekomme inden for minutter efter en injektion: vasodilatation (rødmen), brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi. De fleste af disse reaktioner er kortvarige og forsvinder spontant uden følger. Opstår en alvorlig bivirkning, skal patienten straks stoppe Copaxone-behandlingen og kontakte en læge. Symptomatisk behandling kan initieres under opsyn af lægen. Der bør udvises forsigtighed, når Copaxone gives til patienter med tidligere hjertesygdomme, og disse patienter skal følges regelmæssigt. Opstår der alvorlige hypersensitive reaktioner (f.eks. bronkospasmer, anafylaksi eller urticaria), skal hensigtsmæssig behandling initieres og Copaxone-behandling stoppes. Glatirameracetat-reaktive antistoffer blev målt i patienters serum under daglig kronisk behandling med Copaxone, dog er der ingen evidens for, at antistofferne virker neutraliserende eller at deres dannelse har effekt på den kliniske effekt af Copaxone. Nyrefunktionen bør måles regelmæssigt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Sjældne tilfælde af alvorlig leverskade (inkl. hepatitis med gulsot, leversvigt og i enkeltstående tilfælde levertransplantation) er rapporteret efter markedsføring. Leverskade forekom inden for dage til år efter påbegyndt Copaxone-behandling. Samtidige rapporterede tilstande omfattede overdrevent alkoholindtag, eksisterende eller tidligere leverskade og brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler. De fleste tilfælde af alvorlig leverskade ophørte ved seponering af behandlingen Seponering af Copaxone skal overvejes ved klinisk signifikant leverskade.

Interaktioner*: Der findes ingen formelle undersøgelser vedrørende interaktioner mellem Copaxone og andre lægemidler. En forøget hyppighed af reaktioner på injektionsstedet er set hos patienter, som samtidigt får kortikosteroider. Da Copaxone teoretisk har potentiale for at have effekt på fordelingen af proteinbundne stoffer, bør samtidig behandling med sådanne lægemidler monitoreres nøje. Graviditet og amning*: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at anvendelse af Copaxone undgås under graviditet medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for fosteret. Der bør udvises forsigtighed, når Copaxone gives til ammende mødre. Den relative risiko og fordel for moderen og barnet bør overvejes.

Bivirkninger*: De fleste sikkerhedsdata med Copaxone blev akkumuleret for Copaxone 20 mg/ml givet som subkutan injektion 1 gang daglig. I kliniske forsøg var reaktioner på injektionsstedet den hyppigste bivirkning. En reaktion med mindst et eller flere af de følgende symptomer: Vasodilatation, brystsmerter, dyspnø, hjertebanken eller takykardi er blevet beskrevet som den øjeblikkelige postinjektionsreaktion. For uddybende oplysninger, se SPC.

Specifikke bivirkninger for 40 mg/ml givet 3 gange om ugen: Almindelige: huderytem, smerter i ekstremiteterne. Ikke almindelige: toksisk hepatitis, anafylaktisk respons, leverskade.

Bivirkninger for 20 mg/ml givet 1 gang dagligt: Meget almindelige: Infektion, influenza, angst, depression, hovedpine, vasodilatation, dyspnø, kvalme, hududslæt, artralgi, rygsmerter, asteni, brystsmerter, reaktioner på injektionsstedet, smerter. Almindelige: Bronkitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, tand absces, vaginal candidiasis, benign neoplasma af hud, neoplasma, lymfeadenopati, hypersensitivitet, anoreksi, vægtforøgelse, nervøsitet, dysgeusi, hypertoni, migræne, taleforstyrrelser, synkope, tremor, diplopia, øjenlidelser, ørelidelser, palpitationer, takykardi, hoste, sæsonbetinget rhinitis, rektale lidelser, konstipation, caries, dyspepsi, dysfagi, fækal inkontinens, opkastning, anormale leverfunktionstests, blodudtrædning, hyperhidrose, kløe, hudlidelser, urticaria, nakkesmerter, stærk vandladningstrang, hyppig vandladning, urinretention, kulderystelser, ansigtsødem, atrofi på injektionsstedet, lokale reaktioner, periferalt ødem, ødem, pyrexi. Ikke almindelige: Absces, cellulitis, bylder, herpes Zoster, pyelonephritis, hudcancer, leukocytose, leukopeni, splenomegali, thrombocytopeni, abnormal lymfocyt morfologi, struma, hyperthyroidisme, alkohol intolerance, gigt, hyperlipidæmi, forhøjet natrium i blodet, nedsat serumferritin, anormale drømme, forvirring, eufori, hallucinationer, fjendtlighed, maniske reaktioner, personlighedsforstyrrelser, selvmordsforsøg, Karpal tunnel syndrom, kognitive forstyrrelser, kramper, dysgrafi, dyslexi, dystoni, motordysfunktion, muskeltrækninger, neuritis, neuromuskulær blokade, nystagmus, paralyse, nervelammelse i lægmuskulaturen, sløvhed, synsfeltsdefekt, katarakt, hornhindelæsion, tørre øjne, blødning i øjet, nedsynkning af øjenlåget, mydriasis, optisk atrofi, ekstra systoler, sinus bradykardi, paroxysmal bradykardi, åreknuder, apnø, epistaksis, hyperventilation, laryngospasmer, lungelidelser, kvælningsfornemmelse, colitis, colonisk polyp, enterocolitis, opstød, sår i spiserøret, periodontitis, rektal blødning, forstørrelse af spytkirtlen, cholelithiatis, hepatomegali, angioødem, kontakt dermatitis, erythema nodosum, knuder i huden, Arthritis, bursitis, flankesmerter, muskelatrofi, osteoarthrit, hæmaturi, nefrolithiasis, urinvejslidelser, urin anormaliteter, abort, brystforstørrelse, erektil dysfunktion, pelvisk prolaps, priapisme, prostata lidelser, unormalt cervix smear, testikel lidelser, vaginal blødning, vulvovaginale lidelser, cyster, følelse af tømmermænd, hypotermi, øjeblikkelige postinjektions reaktioner, inflammation, nekrose på injektionsstedet, lidelser i slimhinderne, post-vaccinationssyndrom.

Overdosering*: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering. I tilfælde af overdosering, bør patienten overvåges og hensigtsmæssig symptomatisk og understøttende behandling initieres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland.
Udlevering: BEGR.
Tilskudsstatus: N/A.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
VNR: 414592, Copaxone®, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte, 40 mg/ml. 12 sprøjter.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk

Indikation: DuoResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.

Astma: DuoResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende ß2-agonist): hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrolleret, med inhalerede kortikosteroider og inhalerede korttidsvirkende ß2-agonister til anvendelse, ved behov. Eller hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende ß2-agonister.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1 ) <70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.

Dosering*: Astma: Når symptomerne er under kontrol, bør dosis titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol. 160/4,5 mikrog.: 2 mulige behandlingsmetoder:

Vedligeholdelsesbehandling: Som regelmæssig behandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug. Dosering: Voksne (fra 18 år): 1-2 inhalationer 2 gange dagligt, højst 4 inhalationer 2 gange dagligt.

Vedligeholdelses- og behovsbehandling: Som regelmæssig behandling og efter behov ved symptomer. Dette bør overvejes til patienter med utilstrækkelig astmakontrol og med hyppig brug for en inhalator ved anfald eller tidligere astmaeksacerbationer, der krævede medicinsk intervention. Ved behovsbehandling skal lægen og patienten diskutere en forebyggende anvendelse af DuoResp Spiromax mod allergen- eller motionsinduceret bronkokonstriktion: Den anbefalede anvendelse skal gives under overvejelse af, hvor hyppigt behovet opstår. I tilfælde af et hyppigt behov for bronkodilatation, uden et tilsvarende behov for en forhøjet dosis inhalerede kortikosteroider, skal der anvendes anden behovsbehandling. Patienter skal informeres om altid at have DuoResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald. Dosering: Voksne (fra 18 år):

Vedligeholdelsesbehandling: 2 inhalationer dagligt; i nogle tilfælde, 2 inhalationer 2 gange dagligt. Behovsbehandling: 1 ekstra inhalation ved symptomer, max. 6 inhalationer pr. gang og højst 12 inhalationer dagligt i et begrænset tidsrum. KOL: Voksne (fra 18 år): 2 inhalationer 2 gange dagligt. 320/9 mikrog.: Astma: Må kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.

Dosering: Voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange dagligt, højst 2 inhalationer 2 gange dagligt. Øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af sygdom.
KOL: Dosering: Voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange dagligt.

Anvendelse til børn*: Anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse til specielle patientgrupper*: En øget eksponering forventes ved levercirrhose.

Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forsigtighedsregler*: Gradvis reduktion af dosis ved behandlingsophør. Fuldstændigt stop af inhalerede kortikosteroider bør ikke overvejes, medmindre det kræves midlertidigt for at bekræfte diagnosen af astma. Pludselig og tiltagende forværring af astma og KOL er potentielt livstruende. Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig. Evaluering under nedtrapning er nødvendig. Behandling bør ikke initieres under en eksacerbation eller ved forværring af astma. Alvorlige astmarelaterede reaktioner kan forekomme. Systemiske påvirkninger kan opstå, især ved høje doser ordineret i længere perioder, f.eks. Cushings syndrom, og væksthæming hos børn. Højden skal følges hos børn. Synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager. Påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, hos patienter, som får høje doser over længere perioder og har risiko for osteoporose. Ved risiko for svækket binyrebarkfunktion, skal forsigtighed udvises ved skift til behandling med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis. Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, kan resultere i binyrebarksuppression. Supplerende systemisk steroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress. Skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat kan forårsage allergiske symptomer eller gigtsymptomer. Patienter bør skylle munden med vand efter inhalation for at mindske risiko for Candida-infektion. Øget risiko for at udvikling af pneumoni hos KOL-patienter. Der er ikke endegyldigt evidens for øget risiko for pneumoni ved øget steroiddosis, eller at risikoen er forskellig blandt inhalerede kortikosteroider. Læger skal være opmærksomme på symptomer på pneumoni hos KOL-patienter, da den kliniske præsentation af pneumoni kan forveksles med forværring af den underliggende sygdom. Administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, og patienter med forlænget QTc-interval. Dosis bør revurderes hos patienter med tuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene. Kontrol af blodglucose hos diabetespatienter bør overvejes. Høje doser af ß2-agonister kan forårsage alvorlig hypokaliæmi. Behandling med ß2-agonister kan medføre stigning af insulin, fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer i blodet. Forsigtighed ved ustabil astma, akut svær astma og når sandsynlighed for hypokaliæmi er øget. Serum-kalium bør monitoreres. Indeholder lactose.

Interaktioner*: Samtidig brug af CYP3A-hæmmere øger risikoen for systemiske bivirkninger Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.Betablokkere kan svække eller hæmme effekten af formoterol, og DuoResp Spiromax bør ikke gives samtidigt, medmindre det er tvingende nødvendigt. Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin)og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risiko for ventrikulære arytmier. L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol kan svække hjertets tolerance over for ß2-adrenerge sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hæmmere, inkl. midler med tilsvarende egenskaber, f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner. Øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede kulbrinter. Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have potentielt additiv bronkodilaterende effekt. Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med digitalisglykosider.

Graviditet og amning*: Bør kun anvendes, når fordelene opvejer de potentielle risici.

Bivirkninger*: Almindelige: Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos KOL-patienter), hovedpine, tremor, palpitationer, let irritation i halsen, hoste, dysfoni, herunder hæshed. Ikke almindelige: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser. Svimmelhed. Takykardi. Kvalme, blå mærker, muskelkramper, sløret syn. Sjældne: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.

Overdosering*: Typiske virkninger for ß2-agonister: Tremor, hovedpine, palpitationer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: Generelt klausuleret tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
VNR.: 048196: DuoResp® Spiromax®, 160/4,5 mikrog/dosis., inhalationspulver, 120 doser.
VNR.: 186615: DuoResp® Spiromax®, inhalationspulver, 160/4,5 mikrog/dosis, 3x120 doser;
VNR.: 373239: DuoResp® Spiromax®, 320/9 mikrog/dosis, inhalationspulver, 60 doser;
VNR.: 470202: DuoResp® Spiromax®, 320/9 mikrog/dosis, inhalationspulver, 3x60 doser.

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af EMA godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos TEVA Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på http://www.ema.europa.eu/ema

Indikation: Symptomatisk behandling af astma og andre lidelser med reversibel luftvejsobstruktion. Til lindring af pibende vejrtrækning og stakåndethed bør Salamol anvendes efter behov. Forebyggelse af astmaanfald forårsaget af anstrengelse eller udsættelse for allergener. Salamol kan bruges til at lindre mild, moderat og svær astma, under forudsætning af at dens anvendelse ikke forsinker introduktionen og den regelmæssige brug af inhaleret kortikosteroidterapi, hvor det er nødvendigt. Salamol er indiceret til voksne, unge og børn i alderen 4 til 11 år.

Dosering*: Salamol anvendes efter behov. Voksne og børn over 12 år: Akutte astmasymptomer, inkl. bronko-spasme: 1 inhalation (100 mikrog.) som en enkelt minimal startdosis. Dosis kan øges til 2 inhalationer (200 mikrog.). Forebyggelse af allergen- eller anstrengelsesudløst astma: 2 inhalationer 10-15 minutter før anstrengelse eller udsættelse for allergener. Dosering bør ikke overskride 8 inhalationer i løbet af 24 timer. Børn under 12 år: Akutte astmasymptomer inkl bronkospasme: 1 inhalation (100 mikrog.) Dosis kan øges til 2 inhalationer (200 mikrog). Forebyggelse af allergen eller bronkospasmer udløst af anstrengelse: 1 inhalation (100 mikrog.) før anstrengelse. Dosis kan øges til 2 inhalationer (200 mikrog.). Kronisk behandling: 2 inhalationer 4 gange dagligt. Administration af Salamol til børn bør altid foregå under vejledning af en voksen. For alle patienters vedkommende skal der gå 4 timer mellem hver dosis.

Kontraindikationer*: Kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for salbutamol eller øvrige indholdsstoffer (ethanol, vandfri og norfluran). Kontraindiceret ved behandling af risiko for abort eller præmatur fødsel.

Forsigtighedsregler*: Forsigtighed bør udvises ved diabetes mellitus, koronarinsufficiens, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, arteriel hypertension, kendt takyarrytmi og samtidig brug af hjerteglykosider. Sympatomimetika, kan forårsage kardiovaskulære påvirkninger. Postmarketingdata og offentliggjort litteratur tyder på sjældne forekomster af myokardieiskæmi associeret med betaagonister. Patienter med underliggende alvorlig hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier eller alvorligt hjertesvigt), skal gøres opmærksom på at søge lægehjælp, hvis de får brystsmerter eller andre symptomer på forværring af hjertesygdommen. Opmærksomhed bør udvises ved symptomer såsom dyspnø og brystsmerter, da de enten kan være respiratorisk relateret eller hjerterelateret. Særlig forsigtighed skal udvises hos patienter med svær astma pga. risiko for hypokaliæmi; denne risiko forstærkes ved samtidig brug af xantinderivater, steroider, duretika og ved hypoxi. Særlig forsigtighed bør derfor udvises, hvis disse patienter behandles med beta-2-agonister, og serum-kalium bør kontrolleres. Som andre beta-receptoragonister kan salbutamol give reversible metaboliske ændringer, f.eks. øget blodsukkerniveau. Diabetiske patienter kan være ude af stand til at kompensere for stigningen i blodglukose. Udvikling af ketoacidose er rapporteret. Samtidig indgift af glukokortikoider kan forstærke denne virkning. Dosering eller hyppighed af indgivelsen bør kun øges efter råd fra lægen. Patienter i langtidsbehandling bør vurderes regelmæssig. Forsigtighed bør udvises ved behandling af akutte astmaanfald eller forværret alvorlig astma, da øgede serumlactatniveauer, og i sjældne tilfælde lactatacidose har været rapporteret efter anvendelse af høje doser af salbutamol. Dette er reversibelt, når salbutamoldosis reduceres. Astmabehandlingen bør følge et trinvist skema, og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktions-undersøgelser. Astmapatienter, hvis tilstand forværres på trods af behandling med salbutamol, eller hvor en tidligere effektiv dosis ikke længere giver lindring i mindst tre timer, bør rådes til at kontakte lægen. Risikoen for paradokse bronkospasmer bør overvejes. Optræder disse, skal behandlingen straks seponeres og alternativ behandling gives. Ikke-pH neutrale opløsninger kan i sjældne tilfælde give paradoks bronkospasme hos visse patienter. Patienter skal instrueres i korrekt brug af inhalatoren, og deres inhalationsteknik skal kontrolleres jævnligt.

Interaktioner*: Ikke-selektive beta-blokkere, f.eks. propranolol, kan delvis ophæve virkningen og bør normalt ikke ordineres samtidig. Monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, digoxin: Der kan være risiko for øgede, kardiovaskulære effekter. Ved planlagt anæstesi med halogenholdige anæstetika skal patienterne, hvis muligt, instrueres om at ophøre med salbutamolbehandling mindst 6 timer før. Hypokalæmi, der opstår ved ß2-agonist-behandling, kan forværres ved behandling med xantiner, steroider, diuretika og langtidsbrug af afførende midler. Salamol indeholder ethanol, hvilket medfører teoretisk mulighed for interaktion hos patienter, der anvender disulfiram eller metronidazol.

Graviditet og amning*: Salamol kann anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for fostret. Salbutamol-inhalation er kontraindiceret ved behandling af risiko for abort eller præmatur fødsel. I doser sædvanligvis anvendt ved inhalationsbehandling er der ikke set skadelige virkninger ved brug af beta-sympatomimetika under den tidlige del af graviditeten. I slutningen af graviditeten kan høje doser anvendt systemisk forårsage hæmning af veer og føre til ß2-specifikke virkninger for fosteret eller den nyfødte, f.eks. takykardi og hypoglykæmi. Salbutamol udskilles i modermælk. Salbutamol kan anvendes i ammeperioden, når de forventede fordele for moderen kan opveje den mulige risiko for barnet.

Bivirkninger*: Almindelige: Muskeltremor, hovedpine, svimmelhed, spænding. Ikke almindelige: Paradoksal bronkospasme (med en umiddelbar forværring af hiven efter vejret efter dosering), myalgi. Sjældne: Hypokaliæmi, forhøjede serumlaktatniveauer og lactatacidose, søvnforstyrrelser og hallucinationer (især hos børn), hyperaktivitet hos børn, palpitationer, takykardi, perifer vasodilatation, irritation i halsen, Irritation i munden, kvalme, opkastning, tør mund, øm mund, muskelkramper. Meget sjældne: Overfølsomhedsreaktioner (angioødem, nældefeber, bronkospasme, hypotension og kollaps), insomni, hjertearytmi, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler - især hvis anvendt samtidig med andre ß2-agonister, kløe, Let tremor (især hænderne). Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Myokardieiskæmi.

Overdosering*: Overdosering kan føre til tremor i skeletmuskulaturen, takykardi, anspændthed, hovedpine og perifer vasodilatation. Antidot ved overdosering er en kardioselektiv betablokker. Betablokkere bør anvendes med forsigtighed til patienter med bronkospasmer i anamnesen, da betablokkere kan være livstruende. Hypokaliæmi kan forekommel. Hyperglykæmi og agitation er også rapporteret efter overdosering.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Udlevering: B.
Tilskudsstatus: Generelt tilskud.
Priser og pakninger: For dagsaktuelle priser henvises til www.medicinpriser.dk
Varenr. 077315. Salamol, inhalationsspray, suspension, 100 mikrogram/dosis, 200 doser

De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Teva Denmark A/S, 2860 Søborg (tlf. 4498 5511/www.tevapharm.dk) eller findes på www.produktresume.dk

---

PromoMath kode: XXX
Dato: 1.1.2023